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藥華藥新品上市 加速度 | 店頭未上市 | 股市 | 聯合新聞網
藥華藥(6446)昨(16)日公告,旗下新藥Besre熱銷下殺mi獲得衛福部食限量不等人的搶先看藥署(TFDA)優先審查認定。未來可望縮短取證時間,台灣有望成為罕見血液疾病PV病患,在亞洲的第一個受惠地區。藥華藥表示,創新生物藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)於日前獲得TFDA新藥查驗登記優先審查認定,審查時間由360天縮短為240天,Besremi有機會繼歐盟後取得台灣藥證,讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥昨天股價收111元,上漲0.5元。 TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制省錢方法省錢達人定新藥查驗登記優先審查機制根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿網友超推網路熱賣產品足國內醫療迫切需求。藥華藥說,今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,於7月10日接獲核准通知,有助加速Besremi取證上市,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤「真性紅血球增生症」(PV)受惠國家。


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